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系统介绍

企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求,对冷库、在线看免费一级大片冷藏车、在线看免费一级大片冷藏箱、在线看免费一级大片保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、在线看免费一级大片设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、在线看免费一级大片有效地正常运行和使用,确保冷藏、在线看免费一级大片冷冻药品在储存、在线看免费一级大片运输过程中的药品质量。 冷链验证分为使用前验证、在线看免费一级大片专项验证、在线看免费一级大片定期验证及停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求,对设备系统进行设计确认、在线看免费一级大片安装验证、在线看免费一级大片运行验证、在线看免费一级大片性能验证。 新版GSP第三方冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过北京航天计量测试技术研究所校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。 GSP附录5.《验证管理》相关要求: 第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、在线看免费一级大片合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、在线看免费一级大片设备及监测系统,不得用于药品冷藏、在线看免费一级大片冷冻储运管理。 验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

冷库验证

  • 制冷机运行参数及使用状况验证(空载)
  • 温度分布特性的测试与分析(确定适宜存放货品的安全位置及区域)(空载)
  • 开门作业对库房温度分布及货品储存的影响(确定存放货品的有效安全位置及区域)(空载)
  • 冷库保温性能及变化趋势分析(空载)
  • 监测系统配置的测点终端测点参数及安装位置确认(空载)
  • 制冷机运行参数及使用状况验证(满载)
  • 温度分布特性的测试与分析(确定适宜存放货品的安全位置及区域)(满载)
  • 开门作业对库房温度分布及货品储存的影响(确定存放货品的有效安全位置及区域)(满载)
  • 冷库保温性能及变化趋势分析(满载)
  • 监测系统配置的测点终端测点参数及安装位置再确认(满载)

保温箱验证

  • 蓄冷剂配置使用的条件验证
  • 温度分布特性的测试与分析及最长运输时间验证
  • 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
  • 温度自动检测设备放置位置确认
  • 极端高温与极端低温环境下保温效果评估

冷藏车

  • 制冷机运行参数及使用状况验证(满载)
  • 温度分布特性的测试与分析(确定适宜存放货品的安全位置及区域)(满载)
  • 开门作业对冷藏车温度分布及货品储存的影响(确定存放货品的有效安全位置及区域)(满载)
  • 冷藏车保温性能及变化趋势分析(满载)
  • 监测系统配置的测点终端测点参数及安装位置再确认(满载)

温湿度监控系统

  • 采集、在线看免费一级大片传送、在线看免费一级大片记录数据以及报警功能的确认
  • 监测设备的测量范围和准确度确认
  • 测点终端安装数量及位置确认
  • 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
  • 防止用户修改、在线看免费一级大片删除、在线看免费一级大片反向导入数据等功能确认
  • 系统在断电、在线看免费一级大片计算机关机状态下的应急性能确认